- Действующее вещество:
- Дапаглифлозин* + Метформин*
- Производитель
- Астра Зенека
- Бренд
- Сигдуо Лонг
- Страна:
- Швеция
в 4 аптеках
Сигдуо Лонг таб. п/о 5мг+1000мг №60
Описание
Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 5 мг + 1000 мг, содержит:
Слой метформина пролонгированного действия. Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата1 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата). Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49,99 мг, гипромеллоза 2208 234,98 мг, кремния диоксид 13,00 мг, магния стеарат 1,99 мг
Слой дапаглифлозина. Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH3022 226,35 мг, лактоза 48,00 мг, кросповидон 12,00 мг, кремния диоксид 4,50 мг, магния стеарат 3 3,00 мг
Плёночная оболочка: Опадрай II розовый 85F945924 40,13 мг5.
Показания к применению:
Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля.
Дапаглифлозин рекомендован у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение.
Противопоказания к применению:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Нарушение функции почек при рСКФ стабильно менее 45 мл/мин/1,73 м2, включая терминальную стадию почечной недостаточности и пациентов, получающих гемодиализ.
- Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо- галактозная непереносимость.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
- Нарушение функции печени.
- Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина.
- Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
- Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии).
- Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом.
- Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе).
- Период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств.
- Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).
Способ применения и дозы:
Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая эффективность и переносимость проводимой терапии. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия – 2000 мг. Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
Если препарат Сигдуо Лонг был назначен пациенту, принимающему метформин пролонгированного действия в вечернее время, следует пропустить прием последней вечерней дозы метформина пролонгированного действия накануне приема первой дозы препарата Сигдуо Лонг.
До начала терапии препаратом Сигдуо Лонг и периодически на фоне терапии следует оценивать функцию почек. Пациентам со сниженным ОЦК необходима коррекция этого состояния до начала терапии препаратом Сигдуо Лонг. Неактивные ингредиенты препарата Сигдуо Лонг могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки.
Применение у особых групп пациентов:
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени применение метформина может приводить к лактоацидозу. Поэтому препарат Сигдуо Лонг противопоказан пациентам с нарушением функции печени.
Нарушение функции почек. Препарат Сигдуо Лонг противопоказан пациентам с рСКФ стабильно менее 45 мл/мин/1,73 м2. Пациентам с рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2 не требуется корректировать дозу препарата.
Дети. Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не изучались.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения ОЦК. Рекомендуется более частый контроль состояния функции почек у пациентов пожилого возраста.