Тамоксифен Гексал таб. п/о 20мг №30 в Санкт-Петербурге и области

Показания

Адьювантная терапия раннего рака молочной железы с эстрогенположительными рецепторами: лечение местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами: рак грудной железы (в т.ч. у мужчин после кастрации). Препарат также может быть применен при других солидных опухолях, резистентных к стандартным методам лечения, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена.

Противопоказания

Противопоказания - Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому компоненту препарата. - Беременность и кормление грудью. - Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: ТАБЛИЦЪ

Беременность

Противопоказано применение препарата Тамоксифен Гексал при беременности. Имеются сообщения о спонтанных абортах, врожденных пороках развития и гибели плода у женщин, принимающих тамоксифен во время беременности, несмотря на то, что причинно-следственная связь не была установлена. Грудное вскармливание невозможно во время терапии тамоксифеном, поскольку он ингибирует лактацию. При прекращении применения тамоксифена выработка молока не начинается в течение нескольких месяцев, вследствие сохранения терапевтического эффекта препарата. Неизвестно, проникает ли тамоксифен в грудное молоко, поэтому при необходимости лечения препаратом Тамоксифен Гексал в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром или, разделяя необходимую дозу на два приема, утром и вечером. ТАБЛИЦЪ

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (&gt:1/10), часто (&gt:1/100, &lt:1/10), нечасто (&gt:1/1000, &lt:1/100), редко (&gt:1/10000, &lt:1/1000) и очень редко (&lt:1/10000): частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Со стороны крови и лимфатической системы часто: анемия: нечасто: лейкопения, тромбоцитопения: редко: агранулоцитоз, нейтропения: очень редко: панцитопения. Со стороны эндокринной системы часто: гиперкальциемия (особенно у пациентов с метастазами в кости в начале терапии). Со стороны обмена веществ ы питания очень часто: задержка жидкости в организме: ТАБЛИЦЪ
Передозировка:
ТАБЛИЦЪ
Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования. Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда, например, варфарина (требуется тщательное наблюдение для коррекции дозы антикоагулянтов). Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии. Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени. Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов. При одновременном применении тамоксифена с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A4 (например, рифампицин), возможно снижение плазменной концентрации тамоксифена. Клинический эффект не известен.ТАБЛИЦЪ Не следует применять тамоксифен одновременно с анастразолом, поскольку он может ослабить фармакокинетическое действие последнего.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

ТАБЛИЦЪУ женщин с эстроген-положительными/неспецифицированными опухолями молочной железы адъювантная терапия тамоксифеном значительно сокращает рецидивы заболевания и увеличивает продолжительность жизни до 10 лет. Более выраженный эффект достигается при лечении в течение пяти лет, нежели чем при 1- или 2-годичном лечении и не зависит от возраста, климактерического состояния, дозы тамоксифена или вспомогательной химиотерапии. Приблизительно у 10-20 % женщин в постменопаузальном периоде тамоксифен приводит к снижению концентрации общего холестерина и липопротеинов низкой плотности в плазме крови. Кроме того, имеются сообщения, что у женщин в постменопаузальном периоде тамоксифен сохраняет минеральную плотность костной ткани. Изменчивость клинического ответа на применение тамоксифена может быть связана с полиморфизмом изофермента CYP2D6. Низкая скорость метаболизма может быть сопряжена с пониженным терапевтическим ответом. Не выработаны рекомендации по лечению тамоксифеном "медленных" метаболизаторов изофермента CYP2D6.
Фармакокинетика: ТАБЛИЦЪ Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 до 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, в основном, через кишечник и лишь небольшие его количества выделяются почками.

Особые указания

Женщины, применяющие препарат Тамоксифен Гексал, должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При лечении тамоксифеном описывалось повышение частоты заболеваемости раком эндометрия и саркомой матки (чаще всего злокачественной смешанной опухолью Мюллера). Основной механизм данной патологии неизвестен, но он может быть связан с эстрогеноподобным действием тамоксифена. При появлении кровянистых выделений из влагалища или вагинальных кровотечений применение препарата следует прекратить и провести комплексное обследование пациентки. Имеются сообщения, что у пациентов с раком молочной железы после лечения тамоксифеном возникают дополнительные очаги первичной опухоли, не локализующиеся в эндометрии и в противоположной пораженной молочной железе. Причинно-следственная связь не была установлена, клиническая значимость наблюдений неизвестна. У пациентов с метастазами в кости периодически в начале лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений применение тамоксифена следует временно прекратить. При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка), применение препарата следует прекратить.ТАБЛИЦЪ Препарат Тамоксифен Гексал может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем, женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства. В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, артериальное давление, проводить осмотр у окулиста. В случае тяжелой тромбоцитопении, лейкопении или гиперкальциемии необходима индивидуальная оценка риска/ожидаемой пользы и тщательное медицинское наблюдение за пациентом. У пациентов с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. В начале лечения тамоксифеном пациент должен пройти офтальмологическое обследование. Если в период лечения тамоксифеном возникают нарушения со стороны зрения (катаракта или ретинопатия), то необходимо в кратчайшие сроки провести офтальмологическое обследование, так как некоторые подобные нарушения могут быть устранены после прекращения лечения при условии распознания на ранней стадии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами:

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Тамоксифен ГЕКСАЛ
Международное непатентованное название:Тамоксифен.
Форма выпуска:таблетки покрытые оболочкой.
Состав:1 таблетка содержит: Активное вещество: тамоксифена цитрат 15,2 мг или 30,4 мг или 45,6 мг или 60,8 мг, что эквивалентно 10 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг тамоксифена соответственно. Вспомогательные вещества: лактоза 1Н20 71,3 мг или 142,6 мг или 213,9 мг или 285,2 мг: натрия крахмала гликолат 10,0 мг или 20,0 мг или 30,0 мг или 40,0 мг: повидон 2,5 мг или 5,0 мг или 7,5 мг или 10,0 мг: целлюлоза микрокристаллическая 24,8 мг или 49,6 мг или 74,4 мг или 99,2 мг: магния стеарат 1,2 мг или 2,4 мг или 3,6 мг или 4,8 мг. Оболочка Краситель белый опадри 2,5 мг или 5,0 мг или 7,5 мг или 10,0 мг, состоящий из: лактозы 0,9 мг или 1,8 мг или 2,7 мг или 3,6 мг, титана диоксида 0,65 мг или 1,3 мг или 1,95 мг или 2,6 мг, гипромеллозы 0,7 мг или 1,4 мг или 2,1 мг или 2,8 мг, ПЭЕ 4000 0,25 мг или 0,5 мг или 0,75 мг или 1,0 мг.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N011849/01
Фармгруппа: Противоопухолевое средство - антиэстроген.Дата регистрации: 17.11.2011. Окончание регстрации: .Описание:Таблетки 10 мг: таблетки покрытые оболочкой, круглые, белые, или слегка желтоватого цвета, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью. Таблетки 20 мг: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, белые, или слегка желтоватого цвета с насечкой на одной стороне, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью. Таблетки 30 мг: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или слегка желтоватого цвета с однородной гладкой поверхностью. Таблетки 40 мг: таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белые, или слегка желтоватого цвета с насечкой на одной стороне, с однородной гладкой поверхностью. Упаковка:Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3 или по 10 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку с инструкцией по применению. (10) - Контурная ячейковая упаковка из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) /с инструкцией по применению/ - Картонная пачка(10) - Контурная ячейковая упаковка из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) /с инструкцией по применению/ - Картонная пачка Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ГЕКСАЛ АГ Производитель:SALUTAS PHARMA, GmbH. Представительство:САНДОЗ.