Супрастинекс таб. п.о 5мг №14

Показания

Симптоматическое лечение круглогодичного (персистирующего) и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы): сенной лихорадки (поллиноз): крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы: отека Квинке: аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Противопоказания Повышенная чувствительность к активному (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин): детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы): беременность и период лактации: непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
С осторожностью: Хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано, так как контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось. При необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение и дозы

Для приема внутрь. Препарат необходимо принимать во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) - 5 мг (1 таблетка) в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг. Пациенты с нарушением функции почек Периодичность приема устанавливается врачом индивидуально в соответствии с нарушением функции почек. У больных хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина (КК) от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза (по 5 мг (1 таблетка) через день): при КК от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза (по 5 мг (1 таблетка) каждые 3 дня). При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан. Пациенты с нарушением функции печени При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени, каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше раздел "Пациенты с нарушением функции почек"). Продолжительность приема препарата Длительность приема зависит от заболевания. При лечении персистирующего аллергического ринита (симптомы &lt: 4 дней/1 недели или продолжительностью менее 4 недель) лечение продолжают до исчезновения симптомов: при возникновении симптомов лечение может быть возобновлено. При лечении сезонного аллергического ринита (симптомы &gt: 4 дней/1 недели или продолжительностью более 4 недель) лечение продолжают весь период воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза устанавливает врач: в среднем он составляет 1-6 недель. При хронических заболеваниях (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом. Существует клинический опыт применения препарата продолжительностью до 6 месяцев.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто - &gt:1/10: часто - &lt:1/10 и &gt:1/100: нечасто - &lt:1/100 и &gt:1/1000: редко - &lt:1/1000 и &gt:1/10000: очень редко - &lt: 1/10000. Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, в том числе анафилаксия. Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - сонливость, головная боль, повышенная утомляемость: нечасто - астения: редко - мигрень, головокружение. Со стороны органов дыхания: очень редко - диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту: нечасто - боль в животе: очень редко - тошнота, диспепсия. Со стороны подкожно-жировой клетчатки: очень редко - ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница. Со стороны лабораторных показателей: очень редко - изменение функциональных "печеночных" проб. При появлении любых побочных эффектов, в т.ч. не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка:
Симптомы передозировки у взрослых проявляются сонливостью, у детей - возбуждением, беспокойством, которые сменяются сонливостью. В случае передозировки необходимо промыть и желудок и обратиться к врачу. Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими ЛС: Исследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется. Левоцетиризин не усиливает эффекты алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Противоаллергическое средство. Энантиомер цетиризина: конкурентный антагонист гистамина: блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций: уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противозудное действие: практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.
Фармакокинетика: Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь: прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность - 100 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - около 0,9 ч, максимальная концентрация (Сmах) - 207 нг/мл. Объем распределения - около 0,4 л/кг. Связь с белками - 90 %. Менее 14 % препарата метаболизируется в печени путем О- дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) - 7-10 ч. Общий клиренс - около 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течении 96 ч. Выводится почками (примерно 85 %). При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе - на 80 %), Т1/2 - удлиняется. Менее 10 % удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Особые указания

В период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола. Препарат Супрастинекс® таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: Без рецепта

Регистрационные данные

Торговое название
Супрастинекс®
Международное непатентованное название:Левоцетиризин.
Форма выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Состав:Состав на 1 таблетку: действующее вещество - 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида в 1 таблетке (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина): вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (Prosolv® HD90) 40,4 мг (целлюлоза микрокристаллическая (98 %), кремния диоксид коллоидный безводный (2 %)), лактозы моногидрат 37,9 мг, гипролоза низкозамещенная (L-HPC 11) 10 мг, магния стеарат 1,7 мг: оболочка: опадрай II 33G28523 белый 5 мг (гипромеллоза 2910 (40 %), титана диоксид (25 %), лактозы моногидрат (21 %) 1,05 мг, макрогол 3350 (8 %), триацетин (6 %)).
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-008568/10
Фармгруппа: Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокаторДата регистрации: 23.08.2010. Окончание регстрации: .Описание:Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "Е" на одной стороне таблетки и "281" на другой стороне, без или почти без запаха. Упаковка:Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг. Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг: по 7 или 10 таблеток в блистере из полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга. 1 или 2 блистера (по 7 таблеток) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 таблеток) упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности:5 лет.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ЭГИС ЗАО фармацевтический завод Производитель:EGIS PHARMACEUTICALS, Plc. Представительство:ЭГИС ЗАО фармацевтический завод.