Фексадин таб. п.о 120мг №10

Показания

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки - таблетки, 120 мг. Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы - таблетки, 180 мг.

Противопоказания

Противопоказания Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.
С осторожностью: У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью связи с отсутствием данных.

Беременность

Применение и дозы

Таблетки предназначены для приема внутрь. Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день. Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение. Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна. В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими ЛС: При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов.После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности.При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект".Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг.В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Фармакокинетика: Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема дозы 120 мг - 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму. Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно: у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Отпуск из аптек: Без рецепта

Регистрационные данные

Торговое название
Фексадин®
Международное непатентованное название:Фексофенадин.
Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активный ингредиент: фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг. Для таблеток 120 мг вспомогательные ингредиенты: кроскармеллоза натрия 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный 14,00 мг, повидон 6,00 мг, магния стеарат 4,00 мг, вода очищенная до 400,00 мг: пленочная оболочка: краситель опадрай розовый (OY-54957) 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная. чернила для печати: Опакод S-1-17823 чёрный ~q.s.: глазированный шеллак 45% (20% этерефициро ванный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28%. (-испаряется в процессе производства). Для таблеток 180 мг вспомогательные ингредиенты: кроскармеллоза натрия 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный 21,00 мг, повидон 9,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, вода очищенная до 600,00 мг: пленочная оболочка: краситель опадрай розовый (OY-54957) 23,40 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная: чернила для печати: Опакод S-1-17823 чёрный - q.s.: глазированный шеллак-45% (20% этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28%. (-испаряется в процессе производства).
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N013817/01
Фармгруппа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторДата регистрации: 17.03.2009. Окончание регстрации: .Описание:Таблетки 120 мг. Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 120", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне. Таблетки 180 мг. Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 180", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги, покрытой винилхлоридной полимерной пленкой: 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке. Срок годности:3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Ранбакси Лабораториз Лимитед Производитель:RANBAXY LABORATORIES, Ltd.. Представительство:РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД.