Описание

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Респифорб® Комби.
 ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Будесонид + Формотерол [набор].
 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капсул с порошком для ингаляций набор

СОСТАВ:
 1 капсула будесонида содержит:
Будесонид 400 мкг
Лактозы моногидрат до 25,0 мг
1 капсула формотерола содержит:
Формотерола фумарата дигидрат 12,0 мкг
Лактозы моногидрат до 25,0 мг

Описание
Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.
Формотерол: Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и желтой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.

Фармакодинамика
Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При применении терапевтических доз влияние на сердечнососудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Будесонид является глюкокортикостероидом (ГКС) с выраженным местным действием и практически не обладает системным действием. Как и другие ингаляционные ГКС, будесонид оказывает фармакологические эффекты оказывает фармакологические эффекты посредством взаимодействия с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами, вследствие чего подавляется производство различных и цитокинов, хемокинов, ферментов и молекул клеточной адгезии.

Фармакокинетика
Формотерол Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Данные по фармакокинетике формотерола получены у здоровых добровольцев после ингаляции формотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, и у пациентов с ХОБЛ после ингаляции формотерола в терапевтических дозах.

Будесонид быстро всасывается в легких, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Вследствие выраженного метаболизма в печени, всасывается лишь 10-13% будесонида, попавшего в желудочно-кишечный тракт.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
 Бронхиальная астма:
  -недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) и β2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
-адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-агонистами длительного действия. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
 Повышенная чувствительность к формотеролу или любому другому компоненту препарата. 
Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.
Детский возраст до 6 лет.
Период грудного вскармливания.
Для будесонида – активный туберкулез легких.

Применение при беременности:
Безопасность применения формотерола и будесонида при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Бронхиальная астма
Взрослые
 При бронхиальной астме доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
 Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС (например, будесониду). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки)

Дети в возрасте 6 лет и старше
 Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки.
Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки). Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг в сутки в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза в сутки).

Побочные действия: 
тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, артериальная гипертензия

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМИ
Формотерол, так же как и другие β2-адреномиметики, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, антибиотики макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, способные удлинять интервал QT, так как в этих случаях действие адреномимиетиков на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Применение Будесонида препарата вместе с ингибиторами изофермента СYP3А4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, амиодарон, кларитромицин) может привести к снижению метаболизма
 будесонида и повышению его системной концентрации. При применении будесонида вместе с ингибиторами изофермента СYP3А4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида. При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими изофермент СYP3А4 (например, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин), возможно ускорение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации. Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА По рецепту врача.

Респифорб Комби набор капс. с пор. д/ингал. 400мкг+12мкг/доза + устр. д/ингал. №60+60 в Волосово

Описание