1. Что из себя представляет и для чего применяютСредство содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство — ингибитор ГМГ‑КоА‑редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).
Показания к применению
Средство показано к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
•при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
•при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
•при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
•для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС‑ЛПНП);
•для первичной профилактики основных сердечно‑сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском её развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С‑реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС‑ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Способ действия
Средство применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удаётся сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, средство может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом. Противопоказания
Не принимайте средство:
•если у вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты средства, перечисленные в разделе 6 листка‑вкладыша;
•если у вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
•если у вас нарушение функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
•если у вас определённое нарушение со стороны скелетных мышц (миопатия);
•если вы предрасположены к развитию определённых осложнений со стороны скелетных мышц (миотоксических осложнений);
•если вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
•для женщин — если вы беременны, кормите грудью или не используете надёжные методы контрацепции.
Не принимайте средство в суточной дозе 40 мг:
•если у вас есть факторы риска развития определённых нарушений со стороны скелетных мышц (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
-если у вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);
-если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
-если ранее у вас или у ваших родственников возникали нарушения со стороны скелетных мышц;
-если ранее у вас возникали нарушения со стороны скелетных мышц на фоне приёма других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
-если вы чрезмерно употребляете алкоголь;
-если у вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
-если вы одновременно принимаете фибраты;
-если вы являетесь представителем монголоидной расы.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что‑либо из перечисленного ниже относится к вам, сообщите об этом вашему лечащему врачу до начала приёма или во время приёма средства:
•у вас заболевание почек, или ранее было заболевание почек;
•у вас заболевание печени, или ранее было заболевание печени;
•у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
•вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
•вам больше 65 лет;
•у вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
•у вас тяжёлое инфекционное заболевание (сепсис);
•у вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
•вам проводится или ранее проводилось обширное хирургическое вмешательство, или у вас травма или ранее была травма;
•у вас имеются или ранее имелись тяжёлые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
•у вас или у ваших родственников возникали нарушения со стороны скелетных мышц;
•у вас ранее возникали нарушения со стороны скелетных мышц на фоне приёма других ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы или фибратов;
•у вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
•у вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
•вы представитель монголоидной расы;
•вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ‑инфекции (см. подраздел «Другие препараты и средство» раздела 2 листка‑вкладыша);
•у вас непереносимость некоторых сахаров;
•у вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание лёгких, которое называется интерстициальной болезнью лёгких);
•у вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
•у вас имеется или ранее имелась распространённая мышечная слабость, в том числе глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения
Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе оценить функцию печени до начала приёма средства и в дальнейшем во время лечения.

Дети и подростки
Не давайте средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения средства в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и средство
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие‑либо другие препараты.
Особенно важно сообщить вашему лечащему врачу, если вы принимаете следующие лекарственные препараты:
•циклоспорин;
•белумосудил (применяется для лечения осложнения после пересадки кроветворных клеток, называемого хронической реакцией «трансплантат против хозяина»);
•варфарин, тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови);
•фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
•эзетимиб (применяется для снижения концентрации липидов в крови);
•никотиновая кислота (витамин РР);
•антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
•эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
•оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительные препараты;
•регорафениб, даролутамид, капматиниб (применяются для лечения определённых видов рака);
•момелотиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого миелофиброзом);
•фостаматиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
•фебуксостат (применяется для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
•элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
•терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
•дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
•итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
•байкалин (растительный препарат);
•любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ‑инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
•роксадустат (применяется для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
•энасидениб (применяется для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
•тафамидис (применяется для лечения заболевания, связанного с отложением определённого белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения средства проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность
Не принимайте средство при беременности.
Если вы забеременели во время лечения средством, немедленно прекратите приём средства и обратитесь к врачу.
Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребёнка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание
Не принимайте средство в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию)
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения средством.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, так как во время лечения средством может возникать головокружение.

Средство содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

3. Приём средства
Всегда принимайте средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Начальная доза
Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть:
•от вашей концентрации холестерина;
•от возможного риска сердечно‑сосудистых осложнений;
•от наличия у вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы
Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить её до 10 мг, 20 мг и 40 мг при необходимости.

Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно‑сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приёма дозы 20 мг.

Путь и способ введения
Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжёвывать или измельчать. Средство может назначаться в любое время суток независимо от приёма пищи.
До начала лечения лечащий врач порекомендует вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать её во время лечения.

Продолжительность терапии
Продолжайте приём средства так долго, как назначил лечащий врач.

Если вы приняли средства больше, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если вы забыли принять средство
Если вы пропустили приём средства, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём средства
Не прекращайте приём средства без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению средства обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам, средство может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите приём средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьёзных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
•отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк);
•нарушение со стороны поджелудочной железы (панкреатит);
•определённое нарушение со стороны скелетных мышц (рабдомиолиз).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
•нарушение со стороны печени (гепатит).
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:
•распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром));
•определённая сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса‑Джонсона);
•определённое нарушение со стороны скелетных мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
•распространённая мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис);
•слабость глазных мышц (глазная миастения).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме средства
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
•сахарный диабет;
•головная боль;
•головокружение;
•запор;
•тошнота;
•боль в животе;
•боль в мышцах (миалгия);
•повышенная утомляемость и усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
•кожный зуд;
•кожная сыпь;
•крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
•уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
•повышение активности таких печёночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
•нарушение со стороны скелетных мышц (миопатия, включая миозит);
•волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
•разрыв мышцы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
•нарушение со стороны нервной системы (полинейропатия);
•потеря памяти;
•желтуха;
•боль в суставах (артралгия);
•кровь в моче (гематурия);
•увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
•нарушение психики (депрессия);
•нарушение со стороны периферических нервов (периферическая нейропатия);
•нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
•кашель;
•одышка;
•диарея;
•нарушение со стороны сухожилий (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
•отёк;
•определённая кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие‑либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке‑вкладыше.

5. Хранение средства
Храните средство в недоступном для детей месте.
Не применяйте средство после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните средство при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте средство в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) средства, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Действующим веществом является розувастатин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Средство содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид средства и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Средство, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
— круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.
— по 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината/алюминиевой фольги (формовочный ламинат: полиамид/мягкая алюминиевая фольга/непластифицированная ПВХ‑плёнка), запечатанном закалённой алюминиевой фольгой с термолаком; по 1 блистеру с листком‑вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
— по 14 таблеток в аналогичном блистере; по 2, 7 или 9 блистеров с листком‑вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Средство, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
— круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.
— по 14 таблеток в блистере той же конструкции; по 2 или 9 блистеров с листком‑вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Средство, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
— овальные, двояковыпуклые таблетки розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой.
— по 7 таблеток в блистере той же конструкции; по 4 блистера с листком‑вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного средства
Средство относится к категории отпуска по рецепту.

Срок годности менее 3 мес.

от 2900 ₽

Крестор таб. п/о 20мг №28 в Шушарах

Предупреждение

Доставка

Крестор таб. п/о 20мг №28