1.Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат содержит действующее вещество мельдоний (в виде дигидрата), относящееся к группе общетонизирующих средств. В основе действия этого препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен веществ организма с тонизирующим эффектом.

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при:

-снижении работоспособности;

-психоэмоциональном и физическом перенапряжении.

Способ действия препарата

Мельдоний является структурным аналогом вещества, встречающегося в каждой клетке организма – гамма бутиробетаина.

В условиях иемии (недостаток кислорода и питательных веществ, недостаточное выведение конечных продуктов обмена веществ) и нагрузки мельдоний возобновляет равновесие между доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ, которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. В результате применения мельдония организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использует кислород и быстро восстанавливаются энергетические резервы

Мельдоний выполняя функции гамма бутиробетаина, может ускорить передачу нервного импульса в организме, в связи с чем, ускоряются все ответные реакции, улучшается общий обмен веществ в организме.

Мельдоний улучшает реологические свойства крови (ее текучесть, которая обусловлена состоянием клеток крови), и уменьшает периферическое сопротивление сосудов.

Препарат обладает стимулирующим и тонизирующим действием на центральную нервную систему - улучшает внимание и работоспособность, повышает двигательную активность и физическую выносливость.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1. О чем следует знать перед приемом препарата

Противопоказания

Не принимайте препарат :

-если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения;

-если Ваш возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-во время беременности и грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания печени и/или почек.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата . При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Препарат включен в список запрещенных допинг-препаратов у спортсменов.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

-Мельдоний можно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (препараты для лечения стенокардии), сердечными гликозидами (для лечения аритмий и сердечной недостаточности) и мочегонными препаратами (способствуют образованию и выведению мочи из организма).

-Препарат можно применять вместе с антикоагулянтами (задерживают свертывание крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустка крови в кровеносных сосудах), антиаритмическими средствами и препаратами,

улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).

-Следует учитывать, что мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих артериальное давление, и действие средств, расширяющих кровеносные сосуды (периферических вазодилататоров).

-При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное действие комбинированной терапии (расширение сосудов главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).

-Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением кровотока.

-В результате одновременного приема Сорбифер Дурулес (препарата, содержащего железа сульфат и аскорбиновую кислоту) и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

-Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ, препарат для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека). Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

-При взаимодействии с этанолом, мельдоний уменьшает продолжительность сна.

-Мельдоний оказывает выраженное противосудорожное действие после применения пентилентетразола (лекарственный препарат, ранее использовавшийся в качестве стимулятора кровообращения и дыхания). Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония.

-Прием высоких доз мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.

-Дефицит карнитина, образующийся при приеме D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.

-Мельдоний проявляет защитное действие в случае токсического действия индинавира на сердце и в случае токсического действия эфавиренза на нервную систему.

Не применяйте данный препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может возрасти риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами, на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2.Прием препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

Курс лечения – 10–14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут являться снижение артериального давления, которое может сопровождаться головной болью, учащенным сердцебиением (тахикардия), головокружением и общей слабостью.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

3. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка (ангионевротический отек);

-внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой – зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое

падение артериального давления, головокружение, потеря сознания, шок (анафилактическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-аллергические реакции*;

-головные боли*;

-нарушения пищеварения (диспепсия*).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;

-возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;

-ощущение «бегания мурашек» (парестезия), непроизвольная дрожь (тремор), ослабленная чувствительность (гипестезия), шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания;

-нарушения ритма сердца (аритмия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия/синусовая тахикардия), ощущение дискомфорта в груди/боли в груди;

-снижение или повышение артериального давления, резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), усиленный приток крови к тканям (гиперемия), бледность кожных покровов;

-воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание (диспноэ), кратковременная остановка дыхания (апноэ);

-металлический вкус во рту (дисгевзия), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, понос, боли в животе;

-общие/макулезные(ограниченные,без подъема)/папулезные (небольшие, плотные с подъемом) высыпания, зуд;

-боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;

-частое мочеиспускание (поллакиурия);

-общая слабость, дрожь, повышенная утомляемость (астения), отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;

-отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, увеличение числа одного из видов белых клеток крови - эозинофилов (эозинофилия)*.

* Нежелательные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

4.Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (контурной ячейковой упаковке) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5.Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат содержит

Действующим веществом является мельдоний.

1 капсула содержит 250 мг мельдония дигидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид, кальция стеарат; капсула (корпус и крышечка) – титана диоксид (Е 171), желатин.

Внешний вид и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.

Содержимое –белый кристаллический порошок со слабым запахом.Порошок гигроскопичен.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.