Описание

Состав

1 кольцо вагинальное содержит:

действующие вещества: этоногестрел - 11,7 мг, этинилэстрадиол - 2,7 мг;

вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер [28% винилацетата] - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9% винилацетата] - 197 мг, магния стеарат - 1,7 мг.

Показания

Контрацепция.

Препарат НоваРинг предназначен для женщин репродуктивного возраста (безопасность и эффективность препарата изучалась у женщин в возрасте от 18 до 40 лет).

Способ применения и дозы

Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг необходимо применять согласно инструкции.

Способ применения вагинального кольца НоваРинг

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг.

Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Для введения кольца можно воспользоваться аппликатором, если он входит в комплект.

Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель.

Женщине необходимо рекомендовать регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг во влагалище

Вагинальное кольцо НоваРйнг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо).

Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Применение с другими ингравагинальными (барьерными) методами контрацепции

Вагинальное кольцо НоваРинг может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Такие методы контрацепции не должны применяться как вспомогательные методы при применении вагинального кольца НоваРинг.

Противопоказания

- Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

- Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ, или наличие одного такого серьезного фактора риска, как:

• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• тяжелая дислипопротеинемия.

- Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.

- Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

- Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).

- Наличие опухолей печени (злокачественных или доброкачественных) в настоящее время или в анамнезе.

- Наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них.

- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Гиперчувствительность к этоногестрелу, этинилэстрадиолу и/или к какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата.

- Беременность, в том числе предполагаемая.

- Период грудного вскармливания.

- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата НоваРинг у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).

- Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата НоваРинг, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

С осторожностью:

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг.

С осторожностью препарат НоваРинг следует применять в следующих случаях:

- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей), курение, ожирение, дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;

- тромбофлебит поверхностных вен;

- сахарный диабет без сосудистых осложнений;

- хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени;

- желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;

- желчекаменная болезнь;

- порфирия;

- системная красная волчанка;

- гемолитико-уремический синдром;

- хорея Сиденгама (малая хорея);

- потеря слуха вследствие отосклероза;

- (наследственный) ангионевротический отек;

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);

- серповидноклеточная анемия;

- хлоазма;

- послеродовой период;

- состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат НоваРинг предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть рекомендуется дождаться восстановления естественного менструального цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРинг во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности.

Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг&nbsp;в ходе клинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРинг в период грудного вскармливания противопоказано. Эстрогены могут влиять на лактацию, так как могут снижать объем и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения "польза-риск" применения препарата НоваРинг и обсудить его с женщиной еще до начала применения препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) связано с повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Применение препаратов, содержащих в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ.

Применение других лекарственных препаратов, таких как НоваРинг может в 2 раза повышать риск развития данного осложнения. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КГК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Выбор в пользу КГК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с применением препарата НоваРинг; влияние препарата на существующие у нее факторы риска и что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения препарата.

ВТЭ может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Крайне редко при применении КГК возникали тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двусторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ могут оказаться жизнеугрожающими и привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного их них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае применение препарата НоваРинг противопоказано.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

- с возрастом;

- у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);

- при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретённой предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности применения КГК;

- при ожирении (ИМП более чем 30 кг/м2);

- при дислипопротеинемии;

- при артериальной гипертензии;

- при мигрени;

- при заболеваниях клапанов сердца;

- при фибрилляции предсердий;

- в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КГК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (что может также предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КГК является основанием для немедленного прекращения применения этих препаратов.

К биохимических показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Риск тромбозов и тромбоэмболий в период беременности и послеродовой период выше, чем при приеме низкодозированных КГК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола).

При подозрении или подтверждении ВТЭ или АТЭ применение препарата следует немедленно прекратить. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение цервикального скрининга и особенности сексуального поведения, включая количество половых партнеров и более редкое использование барьерных контрацептивов, и их причинно-следственная взаимосвязь. Эпидемиологические данные в отношении частоты рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг

Данные эпидемиологических исследований в отношении риска развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг, отсутствуют.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Реакции гиперчувствительности

Во время применения препарата НоваРинг отмечались реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. При подозрении на ангионевротический отек и/или анафилаксию, следует прекратить применение препарата НоваРинг и провести соответствующее лечение.

Гепатит С

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг следует прекратить до начала терапии комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него. Применение препарата НоваРинг&nbsp;может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов.

Другие состояния

- У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время применения КГК возможно повышение риска развития панкреатита.

- Несмотря на то, что незначительное повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, применяющих КГК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения препарата НоваРинг развивалось стойкое клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД, применение препарата НоваРинг может быть продолжено.

- Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются во время беременности, так и при приеме КГК, но их связь с применением КГК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КГК.

- У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

- Острые или хронические заболевания печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг до тех пор, пока показатели функции печени не вернуться в норму.

- Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, развившиеся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения препарата НоваРинг.

- Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КГК, как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время применения препарата НоваРинг.

- Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины, со склонностью к хлоазме во время применения препарата НоваРинг должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.

- Состояния женщины, при которых она не сможет правильно ввести кольцо или при которых кольцо может выпасть: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

- В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

- Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг. Клинические данные в отношении влияния терапии вагинита на эффективность применения препарата НоваРинг, а также влияния применения препарата НоваРинг на эффективность терапии вагинита, отсутствуют.

- Описаны очень редкие случаи прилипания кольца к слизистой влагалища, требовавшие его извлечения медицинским работником. В некоторых случаях, когда ткань нарастала вокруг кольца, удаление осуществлялось разрезанием кольца без рассечения ткани влагалища.

Медицинское обследование /консультация

Перед тем как назначить препарат НоваРинг или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки. но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг&nbsp;не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии, снижающей концентрацию этоногестрела в плазме крови

Изменения характера менструаций

Во время применения препарата НоваРинг возможно возникновение ациклических кровотечений ("мажущих" кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. Сообщалось о повреждении влагалища, связанного с разрывом кольца. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела "Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища" в разделе "Способ применения и дозы"). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг&nbsp;во влагалище (например, до и после полового контакта). В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела "Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища" в разделе "Способ применения и дозы".

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Применение препарата НоваРинг не оказывает влияния или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами и машинами.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания Вагинальная инфекция Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей

Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и

анафилаксию

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение аппетита

Нарушения психики Депрессия, cнижение либидо Аффективная лабильность, изменение настроения, перепады настроения

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, мигрень Головокружение, гипестезия

Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения

Нарушения со стороны сосудов "Приливы" Венозная

тромбоэмболия2,

артериальная

тромбоэмболия2

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь Хлоазма,

крапивница

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища Отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, спазм мышц матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища Галакторея Местные реакции у партнера3

Общие расстройства и нарушения в месте введения Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца Повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца,

врастание вагинального кольца в ткани влагалища

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Увеличение массы тела Повышение артериального давления

1 Перечень HP основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.

2 Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ?1/10000- 1/1000 женщин-лет (ЖЛ).

3 "Местные реакции у партнера" включают сообщения о "местных реакциях со стороны пениса" (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).

Другие HP, которые возникали при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, подробно описаны в разделе "Особые указания": панкреатит, холецистит, цереброваскулярные нарушения, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, хлоазма, изменение инсулинорезистентности.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Наиболее часто наблюдающимися HP в клинических исследованиях препарата (у 5-6% женщин) были головные боли, вагинальные инфекции и выделения из влагалища.

Новаринг кольцо ваг.+аппликатор №1 в Клину

Описание

Состав

Показания

Способ применения и дозы

Особые указания