Дальфаз СР таб. пролонг. 10мг №30

Показания

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Противопоказания - Повышенная чувствительность к алфузозину и/или вспомогательным веществам препарата. - Ортостатическая гипотензия. - Печеночная недостаточность. - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина &lt: 30 мл/мин). - Кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла). - Одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов. - Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: - У пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты (возможно развитие ортостатической гипотонии, как протекающей бессимптомно, так и симптоматической, сопровождающейся головокружением, слабостью, холодным потом). - У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет). - У пациентов с выраженной гипотензивной реакцией на другие альфа1-адреноблокаторы в анамнезе. - У пациентов с ортостатической гипотензией с клиническими проявлениями. - У пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией (возможно учащение и утяжеление приступов стенокардии). - У пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT. - У пациентов с ишемией головного мозга. - С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови).

Беременность

Препарат Дальфаз® СР не предназначен для применения у женщин.

Применение и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь. Пациенты должны проглатывать таблетку целиком. Запрещается измельчать, раздавливать, разжевывать, размалывать таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций (см. раздел "Особые указания"). Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы Рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды. Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Рекомендованная доза - 1 таблетка (10 мг) в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 суток, то есть, 2-3 дня во время нахождения катетера в уретре и 1 день после его удаления.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Указанные ниже нежелательные реакции (HP) даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто: (≥ 10%): часто (≥ 1% - &lt: 10%): нечасто (≥ 0,1% - &lt: 1%): редко (0,01% - 0,1%): очень редко (&lt: 0,01%) (включая отдельные случаи): неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Неизвестная частота: тромбоцитопения. Нарушения со стороны сердца Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения. Очень редко: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (см. разделы "С осторожностью", "Особые указания"). Неизвестная частота: фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушения зрения. Неизвестная частота: интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел "Особые указания"). Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения, недомогание. Нечасто: отеки, боль в груди. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, боль в животе. Нечасто: диарея. Неизвестная частота: рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестная частота: гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени. Нарушения со стороны нервной системы Часто: чувство дурноты/головокружение, головная боль. Нечасто: синкопальное состояние, вертиго, сонливость. Неизвестная частота: ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Неизвестная частота: приапизм. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: снижение АД, включая ортостатическую гипотензию, гиперемия кожных покровов.
Передозировка:
Симптомы Чрезмерное снижение АД, рефлекторная тахикардия. Лечение В случае передозировки пациент подлежит госпитализации. При передозировке пациент должен находиться в положении "лежа" и ему требуется постоянное мониторирование АД. При снижении АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объема циркулирующей крови). После восстановления АД (устранения гипотонии) необходимо продолжить контроль АД еще приблизительно в течение суток. Алфузозин плохо выводится с помощью гемодиализа из-за высокой степени связывания с белками плазмы.
Взаимодействие с другими ЛС: Противопоказанные комбинации - С блокаторами альфа1-рецепторов (празозин, урапидил): усиление гипотензивного эффекта, риск развития тяжелой ортостатической гипотензии (см. раздел "Противопоказания"). Взаимодействия, которые следует принимать во внимание - С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие) (см. раздел "Особые указания").- С нитратами: увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД. - Со средствами для ингаляционной и неингаляционной общей анестезии: возможна нестабильность АД во время общей анестезии. - С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови. При сочетании алфузозина в дозе 10 мг в сутки с курсовым применением кетоконазола в дозе 200 мг в сутки в течение 7 дней Cmax и AUC алфузозина увеличиваются в 2,1 раза и 2,46 раз, соответственно, а при его сочетании с курсовым применением кетоконазола в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней Cmax и AUC алфузозина увеличиваются в 2,3 раза и 3,0 раза соответственно (см. раздел "С осторожностью").

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Алфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении. Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале. Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной, как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и, по-видимому, к вторичной нестабильности мочевого пузыря. Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, алфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого алфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У пациентов с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax) ≤15 мл/сек алфузозин, уже начиная с первой дозы, значительно увеличивает Qmax (в среднем на 30%). Кроме того, у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы алфузозин значительно снижает давление в детрузоре мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, вызывающий позыв к мочеиспусканию, а также значительно снижает объем остаточной мочи. Эти эффекты приводят к уменьшению обструктивных и ирритативных симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на сексуальную функцию. В связи с селективностью действия алфузозина его влияние на альфа1-адренорецепторы сосудов и, соответственно, на артериальное давление (АД), в случае его применения в терапевтических дозах, практически отсутствует.
Фармакокинетика: Среднее значение относительной биодоступности составляет 104,4%, по сравнению с применением алфузозина в дозе 7,5 мг в лекарственной форме немедленного высвобождения (2,5 мг 3 раза в сутки) у здоровых добровольцев среднего возраста. Максимальная концентрация алфузозина в плазме достигается через 9 ч после приема препарата, по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Период полувыведения алфузозина составляет 9,1 ч. Исследования показали, что биодоступность алфузозина увеличивается при приеме препарата после еды (см. раздел "Способ применения и дозы"). Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Алфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном, с помощью изофермента CYP3A4. В моче обнаруживается только 11% неизмененного алфузозина. Метаболиты алфузозина не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится через кишечник (75-90%). Фармакокинетика у особых групп пациентов По сравнению со здоровыми добровольцами среднего возраста, у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) фармакокинетические показатели алфузозина не увеличиваются. По сравнению с лицами с нормальной функцией почек, средние значения максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой "концентрация-время" (AUC) алфузозина у пациентов с почечной недостаточностью умеренно увеличены, без изменения периода полувыведения (Т1/2). Это изменение фармакокинетического профиля алфузозина не имеет клинического значения, поэтому не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина &gt:30 мл/мин). Фармакокинетический профиль алфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Особые указания

• В течение нескольких часов после приема алфузозина (как и после приема любых других альфа1-адреноблокаторов) у некоторых лиц, в особенности, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты, может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. При появлении этих явлений пациент должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении.Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается, как правило, в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения.При постмаркетинговом применении препарата у пациентов с факторами риска снижения АД (такими как заболевания сердца или сопутствующая терапия гипотензивными препаратами) сообщалось о выраженном снижении АД. Риск чрезмерного снижения АД и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения описанных выше реакций.- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с ортостатической гипотензией с клинической симптоматикой или у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты: необходим более тщательный контроль за АД, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с выраженной гипотензивной реакцией в ответ на прием других блокаторов альфа1-адренорецепторов в анамнезе.- Пациентам с коронарной недостаточностью при приеме алфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.- Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QT.- Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее некоторые альфа1-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приеме препарата Дальфаз® СР представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа1-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.- Пациентов следует предупредить о том, что запрещается измельчать, раздавливать, разжевывать, размалывать таблетку в порошок. Такие действия могут привести к чрезмерному высвобождению и абсорбции препарата, вследствие чего возможно быстрое развитие побочных эффектов, что особенно опасно у пациентов с цереброваскулярными расстройствами, протекающими с соответствующими симптомами, а также у тех пациентов, у которых цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно, так как у таких пациентов при резком снижении АД возможно усиление ишемии головного мозга.- Есть сообщения о случаях развития на фоне терапии альфа г адреноблокаторами приапизма (длительной болезненной эрекции полового члена, не связанной с сексуальной активностью). Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Пациентов следует информировать о серьезности этого состояния (см. раздел "Побочное действие") и необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

  Условия хранения и отпуска из аптек

  Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  Отпуск из аптек: По рецепту

  Регистрационные данные

  Торговое название
  Дальфаз® СР
  Международное непатентованное название:Алфузозин.
  Форма выпуска:таблетки пролонгированного действия.
  Состав:В одной таблетке содержится: Первый слой (наружный инактивный) Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 79,75 мг: касторовое масло гидрированное - 13,50 мг: этилцеллюлоза - 20-5,00 мг: краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,25 мг: кремния диоксид коллоидный водный - 0,50 мг: магния стеарат - 1,00 мг. Второй слой (внутренний активный) Действующее вещество: альфузозина гидрохлорид - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: маннитол - 10,00 мг: гипромеллоза -10,00 мг: целлюлоза микрокристаллическая - 65,00 мг: повидон - 3,20 мг: кремния диоксид коллоидный водный - 1,25 мг: магния стеарат - 1,00 мг. Третий слой (наружный инактивный) Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 114,01 мг: касторовое масло гидрированное - 27,90 мг: повидон - 4,72 мг: краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,15 мг: кремния диоксид коллоидный водный - 1,05 мг: магния стеарат - 2,17 мг.
  АТХ:
  Регистрация: Лекарственное средство П N013178/01
  Фармгруппа: Альфа1-адреноблокаторДата регистрации: 17.04.2007 / 16.06.2016. Окончание регстрации: .Описание:Круглые, двояковыпуклые трехслойные таблетки: один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления. Упаковка:Таблетки пролонгированного действия, 10 мг. По 10 или 30 таблеток в блистер ПВХ/Ал. По 1 или 3 блистера по 10 таблеток или по 1 блистеру по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности:3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя. Владелец рег.удостоверения:Санофи Винтроп Индустрия Производитель:SANOFI WINTHROP INDUSTRIE. Представительство:Санофи Россия, АО.