Описание

AmniSure – одношаговый иммуноферментный анализ. Для обнаружения ПАМГ-1 используется система из трех моноклональных антител. AmniSure работает в широком диапазоне концентрации ПАМГ-1 во влагалищном отделяемом (от 5 нг/мл до 100 мг/мл). Высокая точность теста сохраняется даже при незначительном подтекании амниотической жидкости. Клиническая эффективность теста AmniSure подтверждается рядом исследований, в которых он сравнивался с клиническим диагнозом, представляющим из себя сочетание нитразинового теста, теста кристаллизации и осмотра в зеркалах. Диагноз ставился при совпадении результатов двух из трех тестирований. В исследованиях приняли участие 432 пациентки со сроком беременности от 11 до 41 недели. По сравнению с клиническими диагнозом, поставленным на основе обычных методов диагностики. В тест-системе используются высокочувствительные моноклональные антитела, позволяющие обнаружить даже минимальное количество белка, присутствующего во влагалищном отделяемом при разрыве плодных оболочек. Чтобы свести к минимуму частоту ложных результатов, для установки порога чувствительности AmniSure на оптимально низком уровне были выбраны два моноклональных антитела. Этот уровень позволяет обнаруживать чрезвычайно малые количества околоплодных вод во влагалищном отделяемом. Фоновые концентрация ПАМГ-1 около 50-220 пикограмм (т.е. 0.05-0.22 нг) в 1 мл выделений. Чувствительность теста AmniSure составляет 5 нг/мл, т.е. по крайней мере в 20 раз выше, чем фоновая концентрация. Именно этим определяется высокая точность AmniSure. Это клиническое исследование послужило основой для FDA-оформления AmniSure в США и дало следующие результаты: Чувствительность: 98.9%. Специфичность: 100%. Положительная диагностическая значимость: 100%. Отрицательное прогностическое значение: 99.1%. В набор входит: Тест-полоска AmniSure в пакете из фольги с поглотителем влаги. Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон. Пластиковая пробирка с растворителем. Инструкция.