Триожиналь капс. ваг. №14

Показания

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата, установленный или подозреваемый рак молочной железы, эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия), кровотечения из влагалища неясной этиологии, нелеченая гиперплазия эндометрия, острые и хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), порфирия, применение препарата пациентками в возрасте до 18 лет, тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен: тромбоэмболия легочной артерии: инфаркт миокарда: ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения), беременность и период лактации, желтуха и/или нарушение функции печени, неконтролируемая артериальная гипертензия, врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам (например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет с диабетической ангиопатией, доброкачественные и злокачественные новообразования печени, выраженные или множественные факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца: расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией: обширная травма: ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2).
С осторожностью: Артериальная гипертензия, эндометриоз, при наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте, факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени (в т.ч. аденома), сахарный диабет без диабетической ангиопатии, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение и дозы

Способ применения - интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата. Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: По 2 капсулы в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого аффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом: курс лечения не должен составлять более 3 месяцев. При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом. Подготовка пациенток в постменопаузе к циановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии): По 2 капсулы в сутки в течение двух недель.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения): кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища: крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах): тошнота: задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
Передозировка:
Не описана.
Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата: ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы: препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (pH 3,8 -4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями. В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2,0 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика: Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmaх) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизмененном виде. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmaх) прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета- прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела

Особые указания

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентками, у которых отмечены: сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, тяжелые заболевания печени, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия, а также появление во время беременности или при приеме стероидных препаратов сильного зуда или холестатической желтухи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: ТРИОЖИНАЛЬ не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:При температуре не выше 20 ° С Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Триожиналь
Международное непатентованное название:Эубиотик + Эстриол + Прогестерон.
Форма выпуска:Капсулы вагинальные. .
Состав:Состав (на 1 капсулу) Активные компоненты: Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (в составе вспомогательных веществ, добавляемых до лиофилизации: крахмал картофельный (~ 41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~ 20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~ 4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат^ 26,8% от массы лиофилизата) - 341 мг, что соответствует 1х108 - 2х109 КОЕ жизнеспособных лактобактерий. Эстриол - 0,2 мг Прогестерон - 2,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 6,8 мг: капсула - титана диоксид (3 мг), желатин (q.s. до 100 мг)
АТХ: G02CX Другие препараты для применения в гинекологии
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-001342
Фармгруппа: Эстроген+гестаген+эубиотикДата регистрации: 09.12.2011. Окончание регстрации: .Описание: Упаковка:Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера: горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Безен Хелскеа СА Производитель:Laboratoires LYOCENTRE, SAS. Представительство:БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО.