Пирацетам р-р в/в и в/м 20% 5мл №10

Показания

Применение препарата у взрослых: симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых пациентов со снижением памяти, сниженной концентрацией внимания и общей активности, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа):лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением сосудистого и психогенного головокружения:лечение кортикальной миоклонии (как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии): Применение препарата у детей: лечение дислексии (в комплексе с другими методами).

Противопоказания

Противопоказания повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона и другим компонентам препарата:острая фаза геморрагического инсульта:выраженные нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин):психомоторное возбуждение на момент назначения препарата:хорея Гентингтона:детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: нарушение гемостаза:обширные хирургические вмешательства:тяжелое кровотечение: хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20 - 80 мл/мин).

Беременность

Контролируемых исследований по применению пирацетама у беременных женщин не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация пирацетама у новорождённых достигает 70 - 90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении препарата в период лактации.

Применение и дозы

Способ введения: внутривенно или внутримышечно. Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5 %, 10 % или 20 %, фруктозы 5 %, 10 % или 20 %, натрия хлорида 0,9 %, декстрана (средняя молекулярная масса 35000 - 45000) (10 % в растворе натрия хлорида 0,9 %), Рингера, маннитола 20 %. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента. Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов со сниженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объёма жидкости. Объем раствора, вводимого внутримышечно не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном применении. | Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов. При лечении хронического психоорганического синдрома назначают препарат в дозе 2.4-4,8 г/сут. При лечении головокружения и связанных с ним нарушений равновесия доза составляет 2.4-4,8 г/сут. При лечении кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. В дальнейшем переходят на пероральную форму пирацетама. Лечение пирацетамом продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают. При лечении дислексии рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков 3,2 г, разделенная на 2 введения. Дозирование пациентам с нарушением функции почек Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью и подбирать дозу в соответствии с данной схемой дозирования: ТАБЛИЦЪ Пожилым пациентам доза корригируется при наличии почечной недостаточности, (при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование пациентам с нарушением функции печени Пациенты с нарушениями функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме, указанной в разделе "Дозирование пациентам с нарушением функции почек".

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль. Со стороны обмена веществ: повышение массы тела. Со стороны органов чувств: вертиго. Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница. Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек. Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит. Прочие (при парентеральном введении): лихорадка, снижение артериального давления.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа составляет 50 - 60 %. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими ЛС: При совместном применении с гормонами щитовидной железы и антипсихотическими препаратами (нейролептиками) повышает их эффективность. При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возможно усиление стимулирующего влияния на центральную нервную систему. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большое торможение агрегации тромбоцитов, снижение концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой "концентрация-время" противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянную дозу. Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Ноотропное средство. Пирацетам является циклическим производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), непосредственно воздействующим на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы (способность к обучению, память, внимание), умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию и метаболические процессы в нервных клетках, воздействует на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика: Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, а также в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80 - 100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.При длительной терапии у пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Пирацетам
Международное непатентованное название:Пирацетам.
Форма выпуска:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения..
Состав:Активное вещество: Пирацетам - 200 мг Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат (натрия уксуснокислого тригидрат) - 1 мг: Уксусная кислота разведенная 30 % - до pH 5,8: Вода для инъекций - до 1 мл.
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002909
Фармгруппа: Ноотропное средство.Дата регистрации: 13.03.15. Окончание регстрации: .Описание:Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Упаковка:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с точками надлома, насечками, кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать. Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Гротекс, ООО Производитель:Гротекс, ООО. Представительство:Гротекс, ООО.