Луцетам р-р в/в и в/м 200мг/мл 5мл №10

Показания

Взрослые Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки. Лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения. Кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии). Купирование (парентерально) серповидно-клеточного вазооклюзионного криза. Дети и подростки В составе комплексной терапии дислексии у детей в возрасте от 8 лет в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение. Профилактика (перорально) и купирование (парентерально) серповидно-клеточного вазооклюзионного криза.

Противопоказания

Противопоказания Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препаратаПсихомоторное возбуждение на момент назначения препаратаХорея ГентингтонаГеморрагический инсультТяжелая хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин).Детский возраст до 3 летБеременность и период лактации (см. Раздел "Применение при беременности и в период кормления грудью").
С осторожностью: Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 20-80 мл/мин).

Беременность

Исследования на беременных женщинах не проводились, поэтому пирацетам не должен назначаться во время беременности. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение и дозы

Внутривенно. Суточная доза - 30-160 мг/кг (3-12 г/сут.), кратность введения - 2-4 раза в сутки. Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата, например, при затруднении глотания, или когда пациент находится в коме. Раствор Луцетама совместим со следующими инфузионными растворами: ТАБЛИЦЪ Дозирование пожилым пациентам: Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функции почек. Дозирование больным с нарушением функции печени: Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек")

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Нарушения со стороны нервной системы: гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения: эти симптомы чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут, в большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Головная боль, головокружение, бессонница, психическое возбуждение, беспокойство, нарушения равновесия, тремор, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, повышение либидо. Нарушения со стороны крови и лимфы: кровоточивость Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение (вертиго) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления. Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, эпигастральная боль. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела. Нарушения со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница. Аллергические реакции: ангионевротический отек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия.
Передозировка:
Пирацетам не токсичен даже в высоких дозах. Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови. Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими ЛС: При совместном применении с экстрактом щитовидной железы (трийодтиронина /Т3/ + тетрайодтиронина /Т4/) возможна повышенная раздражительность, дезориентации и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4/5 и 4А9/11 цитохромов Р450 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое ингибирование изофермента CYP2A6 (21%) и изофермента ЗА4/5 (11%). Однако значение константы ингибирования (Ki) необходимое для ингибиции этих двух CYP изоферментов значительно превышает 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20 г/сут не влиял на максимальную концентрацию и площадь под кривой концентрация-время противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозу. Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

Активным компонентом Луцетама является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ноотропное средство. Непосредственно воздействует на головной мозг, улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Луцетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллибранда на 30% - 40% и удлиняет время кровотечения. Луцетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Луцетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика: Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. Применение парентерального препарата для купирования серповидно-клеточного вазооклюзионного криза в дозах, ниже 160 мг/кг/сут., а также беспорядочное, несистематическое применение может вызвать повторный криз. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Луцетам®
Международное непатентованное название:Пирацетам.
Форма выпуска:раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:Действующее вещество - пирацетам 200 мг/мл (1000 мг или 3000 мг в ампуле по 5 мл или 15 мл соответственно), вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат (5 мг/15 мг), уксусная кислота ледяная (до pH = 5,8), вода для инъекций (до 5 мл/15 мл).
АТХ:
Регистрация: Лекарственное средство П N013160/01
Фармгруппа: Ноотропное средствоДата регистрации: 18.11.2009. Окончание регстрации: .Описание:Прозрачный бесцветный раствор или с легким зеленоватым оттенком, без запаха. Упаковка:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл. По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома и двумя красными кольцами. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой. По 2 упаковки (10 ампул) вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку. По 15 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 4 ампулы помещают в контурную ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой. По 1 или 5 упаковок (4 или 20 ампул) вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ЭГИС ЗАО фармацевтический завод Производитель:ЭГИС Фармацевтический завод, ЗАО. Представительство:ЭГИС ЗАО фармацевтический завод.